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オンサイト・バリデーション・サービス
潟ニフレックスのオンサイト・バリデーション・サービスは速くて・安くて・正確です。
貴方のピペッター狂っていませんか?天秤校正のリスク(ISO8655ー6)確認は?
数の多いピペッターバリデーション管理を皆様のラボにお伺いして超高精度で総合パッケージ処理する光学検定法の最新技術サービスです
オンサイト・バリデーション・サービスはワーキングラボキャリブレーション(実ラボ校正)で高精度な適法基準をもたらします。しかも光学検定法のオンサイト・バリデーション・サービスは、潟ニフレックスのみが可能なサービスです。
(商標登録済・ARTEL社特許登録済・UNIFLEX特許申請中)
高精度・高信頼性
多数のピペッターの信頼性を、色素による光学測定(特許)で、0.03μlと言う超微量も高精度で測定します。“色素は蒸発しない“と言う物理的根拠が技術です。NISTトレーサビリティの色素法は、正確なAF検定(あるがまま)で無自覚に逸脱するピペッターを摘発できます。
安心の適法性
あるがまま検定は、適法性の絶対条件です。NISTトレーサビリティは特にFDA監査には強い対策となり、OOS対策(逸脱試験対策)も、パート11で検査回数とバリデーションを蓄積し万全の体制を構築します。
迅速・経済的
早くて、正確、経済的!!オンサイト(御社内で)即日検定を行う為、皆様の研究や業務の時間を妨げません。料金も安価で、ピペッター検査回数と組み合わせれば、OOS対策も完備して経済的です。
オンサイトバリデーションで、もう一段上のラバストなGCMS/HPLC分析を実現
マイクロシリンジの精度は、針先の変形や内部樹脂ネジの緩み等で変化します。

レシオメトリック二重色素法(ARTEL特許)は、重量法では測定困難な0.1μl以下レベルの検定を1%台の精密度と正確度で実現出来ます。二重色素法は、重量法の環境ノイズ妨害(温度差・湿度・気圧・振動・蒸発・気流など)がほとんど無い“超高精度プラットフォーム”と呼びます。ラバストなHPLC分析に、オンサイトバリデーションでシリンジ精度管理が実現します。IS注入量の正確度をNISTにトレースします。

1本5、000円で、10本から受託致します。(ループ精度検定も引き受けます。)

溶出試験装置のバリデーションサービス
溶出試験装置のバリデーションサービス

潟ニフレックスは、溶出試験装置の国際基準バリデーションサポートを日本で開始した最も長い歴史を持っています。1990年からバリデーションサポートZYMARK及びVANKEL社(米国)を開始し、2008年からSOTAX社(スイス)のサポートを開始しています。

USP・JP及びEPのサポート条件を知り尽くした経験で、あらゆるメーカーのバリデーションサポートを行います。
USP
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