製剤 溶出試験装置バリデーション・サービス

ユニフレックスは、約36年前に世界初のロボット分析前処理のZYMARK社の代理権を得ました。”固相抽出法分析前処理”のロボット化が弊社と繋がる理由でした。そこで溶出試験の自動装置マルチドースと世界薬局方と当時の国産溶出験装置が国際基準からほど遠い事を知り、試験技術の教育課程をUSPとの契約で実行しました。

100回を超えるUSPや米国・ドイツ・フランスの製薬学の教授陣による講義及びトレーニングは日本の製薬企業の国際基準導入に貢献したものと自負しています。同時に試験装置の販売を行い世界の薬局方の動向と同調して変わる試験技術はわれわれに多くの教育効果とサポートの実力養成の結果をもたらしました。

また、日本政府も批准したPIC/Sの影響もGMP、GLPを基準ルールとしたPMDA監査の標準化の認識も国際基準化を促進する大きな要因です。これらの①薬化学 ②法規制 ③エンジニアリングの3身一体は大きなパラドックスでもあり注視してゆくべき変化と言えるでしょう。

ユニフレックスは45年の活動から世界に人の連絡網を持っている会社と言えます。この財産価値を生かして皆様にバリデーションサポートをサービスして行きたいと考えています。ISO17025の物理試験体積測定技術の承認を得たのも無関係とはいえない基準化を意味しています。

今後も研鑽を積み皆様の納得の行く製剤試験装置バリデーションに努力してゆきます。

見積並びにご相談をお待ち申しております。

 

・言うまでもなくバリデーションは本来お客様のたてられた方針に従って行ないう物です。

第一にバリデーションの方針が在るお客様のご意見を尊重いたします。

更に御相談いただければ、弊社は、永年のUSPとの契約で得た基本的なバリデーション情報(世界薬局方基準)に従ってバリデーションの詳細情報をご提供申し上げます。

・UNIFLEXのバリデーションサービスを御利用いただく事によって、ご希望されればPIC/Sの監査(モニターを重視する)に対する情報提供も受けいただけます。

更に、皆様の溶出試験装置の適正な洗浄方方法もクリーニングバリデーション(PQ)もご提供させていただく事が出来ます。御利用を心よりお勧め申し上げます。

製剤溶出試験バリデーションサービスのメリット

米国薬局方・USPの溶出試験技術導入による豊富な経験

UNIFLEXは約30年前にUSPを訪れて日本での溶出試験の基本技術講習を実現しました。

本来製剤は国際的な商品ですので、国際基準による最終試験が求められます。

UNIFLEXは、お客様の技術内容に貢献できる知識と資料を持って溶出試験バリデーションを実行する計画をアドバイス申し上げます。

PIC/S監査の研究から試験装置洗浄バリデーションまで

今や、製剤試験のバリデーションはPIC/Sの世界基準で行われています。

Q10以降ナレッジ・マネジメントとリスク・マネジメントの流れはPMDAを通じて国際基準による監査体制となっています。

試験のモニタリングから器具・装置の洗浄バリデーションのPQまでが必要な情報です。

UNIFLEX はこれらの全てを提供できる会社としての自負を持って皆様に貢献いたします。

バリデーションは正確に迅速にを前提に行います

バリデーションポイントはかなりの数のメカニカルなポイントを前提にしています。

これ等を迅速に行い実質の作業業時間を短縮する事でより経済的な見積り価格を実現します。

また、溶出試験装置の洗浄バリデーションのPQをご相談ください。 PIC/Sではコンタミ排除が監査の前提になっていますので装置の適法な洗浄は忘れてはいけない項目です。

 

 

製剤 溶出試験バリデーションサービスの流れ

お問合せからサービスをご提供するまでの流れをご紹介します。
 

お問合せ

先ずは電話でお問い合わせください。

当然、お客様のバリデーション方針を尊重いたします。

最も重要な点は次回までのバリデーション予定です。

次にバリデーションの方針をお聞かせ下さい。

メカニカルキャリブレーションで行うか?

又はプレドニゾンを使用するか?等のご要望を尊重しておこないます。

 

計画書とお見積りが出来るとQAの承認です

Aの承認内容に従ってバリデーションドキュメントを手直しいたします。

基本的には、最終バージョンが確認されてからバリデーションを実行いたします。

 

バリデーションの実行

バリデーションのメカニカルポイントは数多くあり正確・迅速な計測がモットーです。

また、プレドニゾンを使用する場合は、メディア調整から測定技術まで多くの専門的な経験と知識が求められます。

 

ドキュメントの承認と請求

最終的にはお客様のQAが承認して初めて請求が行われます。

バリデーションの承認には、実行者・確認者・承認者の3名のサインが必要です。

PQがパスしない場合は追加の試験を行います。

また、エビデンスとしてオリジナルの記録を保管することが最も大切です。

 

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