臨床検査・生化学自動分析装置バリデーション・サポート

近年の臨床検査は国際水準の医療サービスをISO15189承認に求めるケースが多くみられます。

以前、ユニフレックスはISO17025の物理的体積測定法によってJIS及びISOの認定を受けていましたが、この技術内容の詳細は、１μｌ（最大１００nlまで可能 ）～５０００μｌ（５ｍｌ）までの測定が適正に実行できる資格承認です。

ISO15189とISO17025は、内容としては、同様な試験条件を承認する規定です。目的の範疇が臨床検査である点のみが異なっています。

何故自動分析装置のバリデーションが2色素比率光学法で測定されるべきかと言うと、近年の自動分析装置では、１００nｌの血清量で各検査項目を分析する装置が登場してきている事に由来します。

現実に数μｌ～１００nl （０．１ μｌ）での化合物濃度を検出する技術は、血清試料の蒸発によって大変大きな不確かさを発生する為に重量法では不可能と言える領域です。

2色素比率光学法測定の特徴は、IQ,OQ の承認で固定されている自動分析装置の隣で、この超微量の血清試料の精度測定が出来るかどうかに掛かっています。

装置の周辺は多くの検査技師の方々が分析作業を行っているわけで、装置を隔離は出来ません。この空気移動を止められない環境下でいかに短時間にしかも正確に測定が行えるかの検証技術が求められる条件と言えるでしょう。

2色素比率光学測定法は、この条件に明快な回答を示すことが出来る唯一の超微量体積測定法です。

それは、蒸発があっても2つの色素自身は蒸発しないのでその比は変化しないからです。

ご希望に従って技術資料及びその解説を常時受付ています。

更にこの測定法は、精密製剤の創薬製作過程でのハイスループットの精度を保証する検証法への発展を予測する事が期待されています。　

既に米国のスループット業界ではこの方法が基準法として認められています。

約50年以上の歴史がある、サーべーランステストに際しても、事前に装置の正確度・精密度そして不確かさの検証があれば自動分析装置の使用条件の推移が正確に把握できる事でリスクマネジメントの一端を実現出来ます。